NovoMix - mode d'emploi, avis, analogues et formes de libération (suspension ou solution pour administration sous-cutanée de 100 unités dans 1 ml dans une seringue ou une cartouche) d'un médicament pour le traitement du diabète sucré chez les adultes, les enfants et la grossesse

Dans cet article, vous pouvez lire les instructions d'utilisation du médicament NovoMix. Les avis des visiteurs du site Web - les consommateurs de ce médicament, ainsi que les opinions des médecins spécialistes sur l'utilisation de NovoMix dans leur pratique sont présentés. Une grande demande pour ajouter activement vos commentaires sur le médicament: le médicament a-t-il aidé ou n'a-t-il pas aidé à se débarrasser de la maladie, quelles complications et quels effets secondaires ont été observés, qui n'ont peut-être pas été déclarés par le fabricant dans l'annotation. Analogues de NovoMix en présence d'analogues structurels existants. Utilisation pour le traitement du diabète sucré chez les adultes, les enfants, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.

NovoMix est un agent hypoglycémiant. Il s'agit d'une suspension biphasique composée d'insuline asparte soluble (30% d'analogue d'insuline à action brève) et de cristaux de protamine d'insuline asparte (70% d'analogue d'insuline à action moyenne). Le principe actif de NovoMix est l'insuline asparte, produite par biotechnologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant à l'aide de la souche Saccharomyces cerevisiae. L'insuline asparte est équipotentielle à l'insuline humaine soluble basée sur les valeurs de molarité.

Une diminution du taux de glucose dans le sang se produit en raison d'une augmentation de son transport intracellulaire après la liaison de l'insuline asparte aux récepteurs de l'insuline des tissus musculaires et adipeux et de l'inhibition simultanée de la production de glucose par le foie. Après l'administration sous-cutanée de NovoMix, l'effet se développe en 10 à 20 minutes. L'effet maximal est observé 1 à 4 heures après l'injection. La durée d'action du médicament atteint 24 heures.

Composition

Insuline asparte biphasique + excipients (30 Penfill, 30 FlexPen, 50 FlexPen, 70 FlexPen).

Pharmacocinétique

Dans l'insuline asparte, la substitution de l'acide aminé proline en position B28 par l'acide aspartique réduit la tendance des molécules à former des hexamères dans la fraction soluble de NovoMix, qui est observée dans l'insuline humaine soluble. À cet égard, l'insuline asparte (30%) est absorbée par la graisse sous-cutanée plus rapidement que l'insuline soluble contenue dans l'insuline humaine biphasique. Les 70% restants sont la forme cristalline de protamine-insuline asparte, dont le taux d'absorption est le même que celui de la protamine neutre humaine de Hagedorn (insuline NPH). Chez des volontaires sains, après administration sous-cutanée de NovoMix à raison de 0,2 U pour 1 kg de poids corporel, la concentration maximale d'insuline asparte dans le sérum sanguin a été atteinte après 60 minutes. La demi-vie de NovoMix, qui reflète le taux d'absorption de la fraction associée à la protamine, était de 8 à 9 heures. Les taux sériques d'insuline sont revenus à leur valeur initiale 15 à 18 heures après l'administration sous-cutanée du médicament. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes après l'administration et est restée supérieure à la valeur initiale pendant au moins 14 heures..

Les indications

  • diabète sucré non insulino-dépendant;
  • diabète sucré insulino-dépendant.

Formulaires de décharge

Suspension pour injection sous-cutanée de 100 U dans 1 ml dans un stylo seringue ou une cartouche de 3 ml (parfois appelée à tort solution).

Instructions d'utilisation et schéma posologique

Le médicament est administré par voie sous-cutanée. Ne pas injecter NovoMix par voie intraveineuse, car cela peut entraîner une hypoglycémie sévère. L'administration intramusculaire de NovoMix doit également être évitée. N'utilisez pas NovoMix pour une perfusion sous-cutanée d'insuline dans des pompes à insuline..

La dose de NovoMix est déterminée individuellement par le médecin dans chaque cas, en fonction des besoins du patient. Pour atteindre le niveau optimal de glycémie, il est recommandé de contrôler la concentration de glucose dans le sang et d'ajuster la dose du médicament.

Les patients atteints de diabète sucré de type 2 NovoMix peut être prescrit à la fois en monothérapie et en association avec des hypoglycémiants oraux, dans les cas où la glycémie n'est pas suffisamment régulée uniquement par les hypoglycémiants oraux..

Pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 à qui on a prescrit de l'insuline pour la première fois, la dose initiale recommandée de NovoMix est de 6 U avant le petit-déjeuner et de 6 U avant le dîner. Il est également permis d'introduire 12 UI une fois par jour le soir (avant le dîner).

Transfert d'un patient à partir d'autres préparations d'insuline

Lors du transfert d'un patient de l'insuline humaine biphasique à NovoMix, il faut commencer avec la même dose et le même schéma d'administration. Ensuite, la dose est ajustée en fonction des besoins individuels du patient. Comme toujours, lors du transfert d'un patient vers un nouveau type d'insuline, une surveillance médicale stricte est requise pendant le transfert du patient et dans les premières semaines d'utilisation du nouveau médicament..

Il est possible d'améliorer le traitement par NovoMix en passant d'une dose quotidienne unique à une dose double. Il est recommandé, après avoir atteint une dose de 30 UI du médicament, de passer à l'utilisation de NovoMix 2 fois par jour, en divisant la dose en deux parties égales - matin et soir (avant le petit-déjeuner et le dîner).

La transition vers l'utilisation de NovoMix 3 fois par jour est possible en divisant la dose du matin en deux parties égales et en introduisant ces deux parties le matin et le midi (trois fois la dose quotidienne).

Pour ajuster la dose de NovoMix, la valeur la plus basse de la concentration de glycémie à jeun obtenue au cours des trois derniers jours est utilisée. Pour évaluer l'adéquation de la dose précédente, utilisez la valeur de la concentration de glycémie avant le prochain repas.

Des ajustements de dose peuvent être effectués une fois par semaine jusqu'à ce que la valeur cible d'hémoglobine glyquée (HbA1c) soit atteinte. N'augmentez pas la dose du médicament si une hypoglycémie a été observée pendant cette période. Un ajustement de la posologie peut être nécessaire si le patient est plus actif physiquement, change son régime alimentaire habituel ou a un problème médical concomitant..

Si la concentration de glucose dans le sang avant les repas est inférieure à 4,4 mmol / l (moins de 80 mg / dl), la dose de NovoMix doit être réduite de 2 U. Si la concentration de glucose dans le sang avant les repas est de 4,4 à 6,1 mmol / L (80 à 110 mg / dL), un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Si la concentration de glucose dans le sang avant les repas est de 6,2 à 7,8 mmol / l (111 à 140 mg / dl), la dose du médicament doit être augmentée de 2 unités. À un taux de glucose de 7,9 à 10 mmol / l (141 à 180 mg / dl) - augmenter de 4 unités. Si la concentration de glucose dans le sang avant les repas est supérieure à 10 mmol / l (plus de 180 mg / dl) - augmenter de 6 unités.

Lors de l'utilisation de préparations d'insuline, les patients de groupes spéciaux doivent surveiller de plus près la concentration de glucose dans le sang et ajuster individuellement la dose d'insuline asparte..

NovoMix doit être injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse ou la paroi abdominale antérieure. Si vous le souhaitez, le médicament peut être injecté dans la région des épaules ou des fesses. Il est nécessaire de changer de site d'injection dans la région anatomique pour éviter le développement d'une lipodystrophie.

Comme pour toute autre préparation d'insuline, la durée d'action de NovoMix dépend de la dose, du site d'administration, de l'intensité du flux sanguin, de la température et du niveau d'activité physique..

Par rapport à l'insuline humaine biphasique, NovoMix commence à agir plus rapidement, il doit donc être administré immédiatement avant de prendre le pauvre. Si nécessaire, vous pouvez entrer NovoMix peu de temps après avoir pris pauper.

Instruction au patient

NovoMix et les aiguilles sont destinés à un usage individuel uniquement. Le remplissage de la cartouche ou du stylo n'est pas autorisé. Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection pour éviter toute infection. Il convient de souligner au patient que la suspension NovoMix doit être agitée immédiatement avant utilisation..

Vérifiez l'étiquette avant d'utiliser NovoMix pour vous assurer que le type d'insuline correct est sélectionné. Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc. N'utilisez pas la cartouche si elle est visiblement endommagée ou s'il y a un espace entre le piston et la bande blanche sur la cartouche. Pour plus d'informations, reportez-vous aux instructions d'utilisation du système d'administration d'insuline..

Vous ne pouvez pas utiliser NovoMix dans les situations suivantes:

  • si le patient est allergique (hypersensible) à l'insuline asparte ou à l'un des composants qui composent NovoMix;
  • si le patient ressent l'approche d'une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang);
  • pour perfusion sous-cutanée d'insuline dans des pompes à insuline;
  • si la cartouche ou le dispositif d'introduction avec la cartouche installée tombe ou si la cartouche est endommagée ou écrasée;
  • si les conditions de stockage du médicament ont été violées ou s'il a été congelé;
  • si l'insuline ne devient pas uniformément blanche et trouble après agitation;
  • si des grumeaux blancs ou des particules blanches restent dans la préparation après le mélange, qui adhèrent au fond ou aux parois de la cartouche.

Effet secondaire

  • urticaire, éruptions cutanées;
  • réactions anaphylactiques;
  • hypoglycémie;
  • neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse aiguë);
  • erreurs de réfraction;
  • la rétinopathie diabétique;
  • lipodystrophie;
  • gonflement;
  • réactions au site d'injection.

L'hypoglycémie est l'effet secondaire le plus courant. Il peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, un dysfonctionnement temporaire ou irréversible du cerveau, voire la mort. Les symptômes d'hypoglycémie se développent généralement soudainement. Ceux-ci peuvent inclure sueur froide, pâleur de la peau, fatigue accrue, nervosité ou tremblements, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, désorientation, diminution de la concentration, somnolence, faim extrême, vision trouble, maux de tête, nausées et palpitations cardiaques. Des études cliniques ont montré que l'incidence de l'hypoglycémie varie en fonction de la population de patients, du schéma posologique et du contrôle glycémique. Dans les essais cliniques, il n'y avait aucune différence dans l'incidence globale des épisodes hypoglycémiques entre les patients recevant une insuline asparte et les patients utilisant des préparations d'insuline humaine..

Contre-indications

  • augmentation de la sensibilité individuelle à l'insuline asparte ou à l'un des composants du médicament;
  • enfants de moins de 6 ans.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

L'expérience clinique de l'utilisation de NovoMix pendant la grossesse est limitée. Aucune étude n'a été menée sur son utilisation chez la femme enceinte..

Pendant la période de survenue possible de la grossesse et tout au long de sa période, il est nécessaire de surveiller étroitement l'état des patients atteints de diabète sucré et de surveiller la concentration de glucose dans le sang. Le besoin d'insuline diminue généralement au cours du 1er trimestre et augmente progressivement au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse. Peu de temps après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement aux niveaux d'avant la grossesse.

Pendant l'allaitement, NovoMix peut être utilisé sans restrictions. L'administration d'insuline à une mère qui allaite ne constitue pas une menace pour le bébé. Cependant, il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament..

Application chez les enfants

Son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans, car aucune étude clinique sur l'utilisation de NovoMix 30 Penfill ou FlexPen n'a été réalisée chez eux..

NovoMix peut être utilisé pour traiter les enfants et les adolescents de plus de 10 ans dans les cas où l'utilisation d'insuline prémélangée est préférable. Les données cliniques sur les enfants de 6 à 9 ans sont limitées.

Utilisation chez les patients âgés

NovoMix peut être utilisé chez les patients âgés, cependant, l'expérience de son utilisation en association avec des hypoglycémiants oraux chez les patients de plus de 75 ans est limitée..

instructions spéciales

Avant un long voyage impliquant un changement de fuseau horaire, le patient doit consulter son médecin, car le changement de fuseau horaire signifie que le patient doit manger et administrer de l'insuline à une heure différente..

Une dose insuffisante du médicament ou l'arrêt du traitement, en particulier dans le diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement sur plusieurs heures ou jours. Les symptômes d'hyperglycémie sont la soif, l'augmentation de la miction, la nausée, les vomissements, la somnolence, la rougeur et la sécheresse de la peau, la sécheresse de la bouche, la perte d'appétit et l'odeur d'acétone dans l'air expiré. Sans traitement approprié, l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 peut entraîner une acidocétose diabétique, une condition potentiellement mortelle..

Sauter des repas ou faire des exercices intenses non planifiés peut entraîner une hypoglycémie. Une hypoglycémie peut également se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins du patient. Par rapport à l'insuline humaine biphasique, NovoMix a un effet hypoglycémiant plus prononcé dans les 6 heures suivant l'administration. A cet égard, dans certains cas, il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'insuline et / ou la nature du régime..

Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple avec une insulinothérapie intensifiée, les patients peuvent modifier leurs symptômes typiques, précurseurs de l'hypoglycémie, sur lesquels les patients doivent être informés. Les symptômes habituels des précurseurs peuvent disparaître avec un diabète sucré prolongé. Étant donné que le médicament NovoMix doit être utilisé en relation directe avec la prise alimentaire, il convient de prendre en compte le taux élevé d'apparition de l'effet du médicament lors du traitement de patients atteints de maladies concomitantes ou de la prise de médicaments qui ralentissent l'absorption des aliments..

Les maladies concomitantes, en particulier infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement les besoins en insuline de l'organisme. Une correction de la dose du médicament peut également être nécessaire si le patient a des maladies concomitantes des reins, du foie, un dysfonctionnement des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la glande thyroïde.

Lorsque le patient passe à d'autres types d'insuline, les signes avant-coureurs d'hypoglycémie peuvent changer ou devenir moins prononcés par rapport à ceux observés avec l'utilisation du type d'insuline précédent..

Transfert du patient à partir d'autres préparations d'insuline

Le transfert d'un patient vers un nouveau type d'insuline ou d'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous stricte surveillance médicale. Les changements de concentration, de type, de fabricant et de type (insuline humaine, analogue d'insuline humaine) des préparations d'insuline et / ou de la méthode de production peuvent nécessiter des changements de dose. Les patients passant d'autres préparations d'insuline à un traitement par NovoMix peuvent avoir besoin d'augmenter la fréquence des injections ou de modifier la dose par rapport aux doses de préparations d'insuline précédemment utilisées. S'il est nécessaire d'ajuster la dose, cela peut être fait dès la première administration du médicament ou pendant les premières semaines ou mois de traitement..

Réactions au site d'injection

Comme avec d'autres médicaments à base d'insuline, des réactions au site d'injection peuvent se développer, se manifestant par des douleurs, des rougeurs, de l'urticaire, une inflammation, un hématome, un gonflement et des démangeaisons. Changer régulièrement le site d'injection dans la même région anatomique réduit le risque de ces réactions. Les réactions disparaissent généralement sur une période de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, NovoMix peut devoir être arrêté en raison de réactions au site d'injection..

Anticorps anti-insuline

Lors de l'utilisation d'insuline, la formation d'anticorps est possible. Dans de rares cas, lorsque des anticorps se développent, des ajustements de la dose d'insuline peuvent être nécessaires pour prévenir l'hyperglycémie ou l'hypoglycémie..

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des mécanismes

La capacité des patients à se concentrer et la vitesse de réaction peuvent être altérées pendant l'hypoglycémie, ce qui peut être dangereux dans les situations où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de mécanismes). Les patients doivent être avisés de prendre des mesures pour prévenir l'hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. Ceci est particulièrement important pour les patients dont la gravité des symptômes est absente ou réduite, les précurseurs du développement d'une hypoglycémie ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, la faisabilité de conduire et d'exécuter de tels travaux doit être envisagée..

Interactions médicamenteuses

Il existe un certain nombre de médicaments qui affectent vos besoins en insuline. L'effet hypoglycémiant de l'insuline est renforcé par les hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les bêta-bloquants non sélectifs, la bromocriptine, les sulfamides, les stéroïdes anabolisants, la kaphridazyloxyline, le kaphridzylamide fenfluramine, préparations de lithium, salicylates.

L'effet hypoglycémiant de l'insuline est affaibli par les contraceptifs oraux, les glucocorticostéroïdes (GCS), les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques, l'héparine, les antidépresseurs tricycliques, les sympathomimétiques, la somatropine, le danazol, la clonidine, les inhibiteurs calciques, la diazoxidine, la morphine.

Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer les besoins du corps en insuline.

L'alcool peut augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Des cas d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) ont été rapportés chez des patients traités par thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque d'ICC. Ce fait doit être pris en compte lors de la prescription d'un traitement d'association avec des thiazolidinediones et des préparations d'insuline pour les patients. Lors de la prescription d'une telle thérapie combinée, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients afin d'identifier les signes et les symptômes de l'ICC, une augmentation du poids corporel et la présence d'un œdème. En cas d'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être interrompu..

Puisqu'aucune étude de compatibilité n'a été menée, NovoMix ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments..

Analogues du médicament NovoMix

Analogues structurels de la substance active:

  • NovoMix 30 Penfill;
  • NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 50 FlexPen;
  • NovoMix 70 FlexPen.

Analogues du groupe pharmacologique de NovoMix (insulines):

  • Actrapid;
  • Apidra;
  • Berlinsulin;
  • Biosuline;
  • Brinsulmidi;
  • Brinsulrapi;
  • Exaltons;
  • Gensulin;
  • Dépo-insuline C;
  • Isophane-Insulin FM;
  • Ilétine;
  • Insuline asparte;
  • Insuline glargine;
  • Insuline glulisine;
  • Insuline Détémir;
  • Insuline Isofanicum;
  • Bande d'insuline;
  • Insuline Maxirapid;
  • Insuline neutre soluble;
  • Insuline C;
  • Insuline de porc MK hautement purifiée;
  • Insulin Semilente;
  • Insulin Ultralente;
  • Insuline humaine;
  • Insuline SMK;
  • Insulong;
  • Insulrap;
  • Insuman;
  • Insuran;
  • Intral;
  • Combo insuline C;
  • Lantus;
  • Levemir;
  • Mixtard;
  • Monoinsuline;
  • Monotard;
  • NovoMix 30 Penfill;
  • NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 50 FlexPen;
  • NovoMix 70 FlexPen;
  • NovoRapid;
  • Pensuline;
  • Insuline protamine;
  • Protafan;
  • Insuline humaine recombinante;
  • Rinsulin;
  • Rosinsuline;
  • Tresiba;
  • Tujeo SoloStar;
  • Ultraard NM;
  • Homolong;
  • Homorap;
  • Humalog;
  • Humodar;
  • Humuline.

Revue d'endocrinologue

Tous mes patients atteints de diabète sucré ont des glucomètres à la maison. J'essaie d'apprendre à tous les patients comment utiliser correctement NovoMix, comment ajuster correctement la dose. Mais, malheureusement, tous les diabétiques n'abordent pas le traitement de manière responsable. Par conséquent, il existe des cas où ils développent des conditions d'hypo- ou d'hyperglycémie de gravité variable. Certains patients doivent même être hospitalisés. Mais en général, NovoMix est bien toléré. Les autres effets indésirables sont extrêmement rares. Seulement ici, la lipodystrophie dans les domaines de l'administration de médicaments pour les diabétiques expérimentés ne peut être évitée..

NovoMix 30 FlexPen

Mode d'emploi

Nom international

Affiliation de groupe

Description de la substance active (DCI)

Forme posologique

effet pharmacologique

Agent hypoglycémiant, un analogue de l'insuline humaine de durée moyenne.

Il interagit avec un récepteur spécifique de la membrane externe des cellules et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, incl. synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase). Une diminution de la concentration de glucose dans le sang est due à une augmentation de son transport intracellulaire, une augmentation de l'absorption par les tissus, une stimulation de la lipogenèse, de la glycogenogenèse, une diminution du taux de production de glucose par le foie.

A la même activité que l'insuline humaine en équivalent molaire. La substitution de l'acide aminé proline en position B28 par l'acide aspartique réduit la tendance des molécules à former des hexamères dans la fraction soluble du médicament, ce qui est observé dans l'insuline humaine soluble. À cet égard, l'insuline asparte est absorbée à partir de la graisse sous-cutanée plus rapidement que l'insuline soluble contenue dans l'insuline humaine biphasique. L'insuline asparte protamine est absorbée plus longtemps.

Après administration sous-cutanée, l'effet se développe après 10-20 minutes, l'effet maximal - après 1-4 heures.La durée d'action atteint 24 heures (en fonction de la dose, du lieu d'administration, de l'intensité du flux sanguin, de la température corporelle et du niveau d'activité physique).

Les indications

Contre-indications

Effets secondaires

Au début du traitement - œdème, erreur de réfraction (généralement temporaire).

Réactions allergiques locales: hyperémie, gonflement, démangeaisons de la peau au site d'injection.

Réactions allergiques généralisées: éruption cutanée, démangeaisons cutanées, augmentation de la transpiration, dysfonctionnement gastro-intestinal, angio-œdème, difficultés respiratoires, tachycardie, diminution de la pression artérielle.

Lipodystrophie au site d'injection.

Application et dosage

S / c dans la cuisse ou la paroi abdominale antérieure. Si nécessaire, au niveau de l'épaule ou des fesses. Il est nécessaire de changer de site d'injection dans la région anatomique pour éviter le développement de lipodystrophies. Le médicament est administré immédiatement avant un repas, si nécessaire, immédiatement après un repas. La température de l'insuline injectée doit être à température ambiante..

La dose du médicament est déterminée individuellement par le médecin dans chaque cas, en fonction de la concentration de glucose dans le sang. En moyenne, la dose quotidienne du médicament est de 0,5 à 1 U / kg de poids corporel. Chez les patients présentant une résistance à l'insuline (y compris en raison de l'obésité), le besoin quotidien d'insuline peut être augmenté, et chez les patients présentant une sécrétion d'insuline endogène résiduelle, il peut être diminué..

instructions spéciales

Une dose insuffisante du médicament ou l'arrêt du traitement, en particulier dans le diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En règle générale, les symptômes d'hyperglycémie apparaissent progressivement sur plusieurs heures ou jours. Les symptômes d'hyperglycémie sont des nausées, des vomissements, de la somnolence, des rougeurs et une sécheresse de la peau, une bouche sèche, une augmentation du débit urinaire, une soif et une perte d'appétit et une odeur d'acétone dans l'air expiré. L'hyperglycémie peut être mortelle si elle n'est pas traitée. Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple avec une insulinothérapie intensive, les patients peuvent modifier leurs symptômes typiques, précurseurs de l'hypoglycémie, sur lesquels les patients doivent être informés. Chez les patients atteints de diabète sucré, avec un contrôle métabolique optimal, les complications tardives du diabète se développent plus tard et progressent plus lentement. À cet égard, il est recommandé de mener des activités visant à optimiser le contrôle métabolique, y compris le contrôle de la glycémie..

Le médicament doit être administré en relation directe avec la prise alimentaire. Il faut tenir compte du taux élevé d'apparition de l'effet du médicament lors du traitement de patients atteints de maladies concomitantes ou de la prise de médicaments qui ralentissent l'absorption des aliments. En présence de maladies concomitantes, en particulier de nature infectieuse, le besoin d'insuline augmente généralement. Une insuffisance rénale ou hépatique peut entraîner une diminution des besoins en insuline.

Sauter des repas ou faire de l'exercice non planifié peut entraîner une hypoglycémie. Par rapport à l'insuline humaine biphasique, l'administration du médicament a un effet hypoglycémiant plus fort dans les 6 premières heures après l'administration. A cet égard, dans certains cas, il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'insuline et / ou la nature du régime. Le transfert d'un patient vers un nouveau type d'insuline ou de préparation d'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous stricte surveillance médicale; un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Les patients passant à un traitement par insuline asparte peuvent avoir besoin de modifier la dose par rapport aux doses de préparations d'insuline précédemment utilisées. Si nécessaire, un ajustement de la dose peut être effectué dès la première administration du médicament ou pendant les premières semaines ou mois de traitement. De plus, un changement de dose du médicament peut être nécessaire lors du changement de régime alimentaire et de l'augmentation de l'activité physique. L'exercice immédiatement après un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie.

N'utilisez pas le médicament dans les pompes à insuline.

L'expérience clinique de l'utilisation de l'insuline asparte pendant la grossesse est limitée. Les études animales n'ont montré aucune différence entre l'embryotoxicité et la tératogénicité de l'insuline asparte et de l'insuline humaine. Pendant la période de début possible de la grossesse et tout au long de sa période, il est nécessaire de surveiller de près l'état des patients atteints de diabète sucré et de contrôler la concentration de glucose dans le sang. En règle générale, le besoin d'insuline diminue au cours du premier trimestre et augmente progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Pendant et immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline peut chuter fortement, mais revient rapidement au niveau qu'il était avant la grossesse.

Pendant l'allaitement, il peut être nécessaire d'ajuster la dose..

La capacité des patients à se concentrer et la vitesse de réaction peuvent être altérées par le développement d'une hypoglycémie et d'une hyperglycémie, qui peuvent être dangereuses lors de la conduite ou de l'utilisation de machines et de mécanismes. Les patients doivent être avisés de prendre des mesures pour éviter le développement d'une hypoglycémie et d'une hyperglycémie lorsqu'ils conduisent une voiture et travaillent avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients dont la gravité des symptômes est absente ou réduite, les précurseurs du développement d'une hypoglycémie ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, l'opportunité d'effectuer de tels travaux doit être envisagée..

Interaction

L'effet hypoglycémiant de l'insuline est renforcé par les hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les bêta-bloquants non sélectifs, la bromocriptine, l'octréotide, les sulfamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibazolamide, le kétoconazol, Li médicaments contenant de l'éthanol et de l'éthanol.

L'effet hypoglycémiant de l'insuline est affaibli par les contraceptifs oraux, la GCS, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques, l'héparine, les antidépresseurs tricycliques, les sympathomimétiques, le danazol, la clonidine, le BMCK, le diazoxide, la morphine, la phénytoïne, la nicotine.

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, un affaiblissement et une augmentation de l'action du médicament sont possibles.

Insuline Novomix comment l'utiliser pour le diabète

L'utilisation d'insulines biphasiques permet de réduire le nombre d'injections par jour, car chaque injection contient une hormone ultra-courte et longue durée d'action.

Un représentant de ces insulines est Novomix 30, qui est utilisé par les patients atteints de diabète sucré de tout type pour maintenir la glycémie au niveau cible..

Fonctionnalités:

Le produit contient un mélange d'analogues d'insuline humaine génétiquement modifiés de différentes durées d'action. L'insuline asparte représente 30% - une substance soluble qui agit dans les 15 minutes suivant l'administration. 70% est la forme protaminée de l'hormone, qui, étant une phase insoluble, fournit une action à long terme.

En raison de l'apparition rapide de l'effet, l'injection est effectuée immédiatement avant les repas..

La concentration maximale est atteinte en 1 à 4 heures et la durée totale d'action est d'environ 18 heures (16 à 24).

Indications pour l'utilisation

La majorité des patients qui sont indiqués pour la nomination de Novomix sont des patients atteints de diabète sucré de type 2, chez lesquels les indicateurs cibles de glycémie et d'hémoglobine glyquée ne sont pas atteints en utilisant 2-3 médicaments antihyperglycémiants en comprimés. Lorsque le pancréas est appauvri en raison d'une surproduction prolongée, l'administration de l'hormone de l'extérieur rapproche le métabolisme des glucides de la normale.

Dans le diabète sucré de type 1, les insulines combinées sont prescrites un peu moins fréquemment en raison de la complexité de l'ajustement de la dose du composant ultracourte - le composant à action prolongée augmente également simultanément, ce qui peut menacer l'hypoglycémie. Il est plus pratique pour cette catégorie de patients d'utiliser le régime bolus de base de l'insulinothérapie..

Formulaire de décharge

Novomix est une solution qui peut se séparer en un précipité blanc et un liquide incolore. Après agitation, il devient une suspension homogène.

Le médicament est produit sous forme de cartouches contenant 3 ml de solution (Novomix Penfill), qui conviennent aux stylos-seringues de marque ou aux seringues conventionnelles, sous forme de stylos-seringues prêts à l'emploi (Novomix Flekspen) avec le même volume de substance, qui ne peuvent pas être remplis..

Le prix du médicament varie selon la région. La différence selon la forme de libération n'est pas significative. En moyenne, Novomix Flekspen coûtera de 1 538 à 1 860 roubles pour 5 stylos seringues. L'achat à la pièce est possible - environ 340 roubles par stylo. Novomix Penfil coûtera un peu moins cher: le prix est de 1359 à 1735 roubles pour 5 cartouches.

Mode d'emploi

Il est recommandé de commencer le traitement sous surveillance médicale constante pour sélectionner une dose individuelle. Au cours des 3 premiers jours, 6 unités d'insuline sont prescrites avant le petit-déjeuner et le dîner, ou la totalité du volume le soir. La mesure de la glycémie doit être effectuée 3 à 5 fois par jour.

En tenant compte des indicateurs glycémiques, la dose du médicament est augmentée ou diminuée conformément aux instructions d'utilisation de Novomix et en accord avec le médecin traitant.

Algorithme pour l'injection à l'aide du formulaire Flexpen:

  • retirer le bouchon,
  • en tenant le stylo horizontalement, roulez-le dans vos paumes,
  • agiter de haut en bas et à l'envers jusqu'à ce que bien mélangé et qu'une solution trouble homogène se forme,
  • attachez une aiguille jetable,
  • vérifier la prise d'insuline: relâcher 2 UNITÉS, en tenant la poignée verticalement avec l'aiguille vers le haut,
  • régler la dose requise en tournant le sélecteur,
  • injecter le médicament par voie sous-cutanée dans l'abdomen, l'épaule, la cuisse ou les fesses en appuyant sur le bouton de libération et en le maintenant pendant 6 secondes,
  • retirer l'aiguille sous la peau,
  • mettre un capuchon protecteur sur l'aiguille, déconnecter du stylo, jeter,
  • fermez la seringue du stylo avec son propre capuchon protecteur.

Lors de l'utilisation de cartouches Novomix Penfill, avant de les placer dans le système d'injection, la suspension doit être mélangée de la même manière que celle décrite ci-dessus. Ensuite, installez-le dans un stylo seringue propriétaire (NovoPen 4 ou NovoPen Echo) et injectez-le par voie sous-cutanée, selon la technique d'injection recommandée par le médecin.

Quelle que soit la forme de libération, l'approvisionnement en médicament est conservé au réfrigérateur et utilisé à température ambiante. Avant la première injection, sortez 2 heures avant l'injection pour réchauffer.

En cas de violation de l'intégrité de la cartouche ou du stylo seringue, de la date de péremption, du gel ou de la surchauffe du médicament, il est absolument impossible de l'utiliser.!

Après avoir ouvert l'emballage, le médicament doit être consommé dans les 4 semaines, le reste doit être jeté.

Effets secondaires

Le principal événement indésirable dû au mécanisme d'action de l'insuline est l'hypoglycémie. Pour la prévention de cette condition, la dose est calculée en tenant compte de la nourriture consommée et du nombre d'unités de pain consommées. Une surveillance régulière de la glycémie aidera à trouver la posologie optimale qui ne provoque pas d'hypoglycémie.

Des réactions systémiques, il y a parfois des éruptions cutanées allergiques, des neuropathies, une vision trouble temporaire, un œdème.

Si la technique d'administration d'insuline est violée, une lipodystrophie peut se développer - amincissement de la couche adipeuse sous-cutanée. Les injections dans ces zones sont douloureuses et le médicament est difficile à résorber. Pour éviter l'apparition de lipodystrophie, il est recommandé de faire des injections d'insuline à différents endroits de la zone, par exemple en se déplaçant autour du nombril dans le sens des aiguilles d'une montre..

Contre-indications

L'utilisation de l'insuline Novomix est contre-indiquée uniquement en cas d'hypersensibilité du patient aux composants du médicament, ainsi qu'en cas d'hypoglycémie..

L'effet de la substance sur le corps de l'enfant n'a pas été suffisamment étudié, il n'est donc pas recommandé de prescrire Novomix aux enfants de moins de 6 ans..

instructions spéciales

Des études sur l'innocuité du médicament pendant la grossesse ont montré qu'il n'avait pas d'effet négatif sur le fœtus. Cependant, compte tenu de l'évolution des besoins, en fonction de la période et de la nécessité d'une sélection de dose plus précise, il est recommandé de passer à un bolus d'insuline basique pendant la gestation..

Pendant l'allaitement, Novomix est utilisé pleinement, ses effets sont similaires à ceux de l'insuline humaine.

Chez les patients âgés, il n'y a aucune restriction d'utilisation. Il convient de garder à l'esprit uniquement que dans le groupe d'âge de plus de 65 ans, il est possible de ralentir l'absorption du médicament et de développer plus tard l'effet.

En présence de maladies chroniques du foie et des reins, entraînant une diminution de la fonction des organes, il y a une excrétion ralentie de la substance et une augmentation de sa concentration dans le sérum sanguin. Dans un tel cas, il peut être nécessaire de réduire la dose de Novomix..

La prise simultanée de certains médicaments peut augmenter ou affaiblir les effets cliniques de l'insuline. La tendance à l'hypoglycémie est donnée par l'hypoglycémie orale, certains antihypertenseurs, les salicylates, le mébendazole, la tétracycline, le clofibrate, le kétoconazole, la pyridoxine.

Réduire l'efficacité des glucocorticoïdes d'insuline, des contraceptifs oraux, de la thyroxine, des antidépresseurs, des thiazides, de l'héparine, de la morphine, de la nicotine.

Passer d'une autre insuline

Changer le type d'insuline, le taux de fréquence et même la zone d'administration nécessite une surveillance médicale, il est donc conseillé d'être à l'hôpital ou d'avoir une connexion téléphonique 24 heures sur 24 avec le médecin traitant.

Pas toujours, lors du passage d'une insuline similaire, la dose coïncidera avec la dose précédemment administrée, car il est possible de modifier le nombre d'injections et d'unités administrées par jour.

Analogues

Il est impossible de trouver une coïncidence complète de la composition dans une préparation.

Les insulines biphasiques contenant des hormones humaines ou analogues ont un effet similaire: Humulin MZ, Gensulin M30, Humalog Mix25, Insulin Lispro biphasé, Insuman Komb25, Biosulin 30/70, Mixstard 30 NM.

Commentaires

Alekseev A., 55 ans:

Expérience du diabète 10 ans. Il a d'abord pris de la metformine, puis Janumet. Malgré le traitement, la glycémie a souvent augmenté et la vision a commencé à se détériorer. L'endocrinologue a insisté pour ajouter de l'insuline. Kolya Novomix Flekspen a déjà 2 ans, a obtenu d'excellents résultats dans le contrôle du sucre et de l'hémoglobine glyquée.

P. Yakovleva, endocrinologue:

Je prescris souvent des insulines biphasiques dans ma pratique. Je donne la préférence aux médicaments de haute qualité, car sinon, il est difficile de garantir l'effet souhaité. Les avantages de Novomix sont une bonne tolérance du patient, une survenue extrêmement rare d'événements indésirables. Instructions pour Novomix, compréhensibles pour les patients, garantissent une administration correcte du médicament et une haute adhérence au traitement.

La composition du médicament "NovoMix 30 FlexPena", forme de libération, indications, contre-indications, mécanisme d'action, prix, analogues et avis

NovoMix 30 FlexPen est un médicament combiné utilisé en pratique clinique pour le diabète sucré de diverses étiologies. Dans l'article, nous analyserons "NovoMix Penfill" - mode d'emploi.

Attention! Dans la classification anatomo-thérapeutique-chimique (ATC), "NovoMix 30" est désigné par le code A10AD05. Dénomination commune internationale (DCI): Insuline asparte biphasique.

Composition

Principaux ingrédients actifs:

  • Insuline asparte soluble (30%) et cristaux de protamine (70%).

Le médicament contient également des excipients.

Formulaire de décharge

Le médicament est disponible sous la forme d'une solution transparente ou blanchâtre. Pays d'origine: Danemark.

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

NovoMix est un analogue de l'insuline à action rapide d'une durée d'environ 3 à 5 heures. Novomix commence à agir presque immédiatement après l'administration (dans les 10 minutes). Il imite la réponse d'un pancréas sain à la nourriture. Actuellement, l'utilisation d'insuline à action ultra courte est souvent préférable à l'utilisation de médicaments à action brève, car elle peut être administrée immédiatement avant (ou même pendant ou après) un repas. L'insuline abaisse les niveaux de glucose et donc de sucre dans le sang. L'insuline inhibe la gluconéogenèse et la glycogénolyse dans le foie.

Les principaux effets pharmacologiques du médicament:

  • Améliorer l'absorption du glucose dans les cellules musculaires et adipeuses;
  • Accélération de la synthèse du glycogène dans les cellules musculaires et hépatiques;
  • Accélération de la synthèse des acides gras;
  • Amélioration de la synthèse des protéines, par exemple dans les tissus musculaires.

Le médicament a un effet antagoniste (opposé) sur le glucagon, l'adrénaline, le cortisol et d'autres hormones qui augmentent la glycémie.

Novomix 30 est en effet supérieur à son prédécesseur (NovoRapid) en termes de rapidité d’action, mais il peut également conduire à une hypoglycémie plus sévère dans le diabète non insulino-dépendant. Des études récentes de phase III menées par le Dr Keith Boyering ont montré que le médicament peut augmenter l'hypoglycémie.

Les participants étaient 689 patients atteints de diabète de type 2 avec des monosaccharides sanguins insuffisamment contrôlés qui ont continué à prendre de l'insuline et des antidiabétiques oraux en plus du médicament. Lors de l'utilisation de NovoMix, les concentrations de glucose sanguin étaient plus faibles une heure après un repas que lors de la prise d'insuline asparte isolée. Significativement plus souvent, les patients ont présenté une hypoglycémie dans les deux premières heures après avoir mangé s'ils prenaient le médicament.

Ce résultat pourrait être décevant pour l'entreprise et probablement pour certains médecins. En fin de compte, beaucoup espéraient tirer parti de la substance à action rapide qui pourrait être détectée dans le système circulatoire après 4 minutes, soit environ 5 minutes plus tôt qu'avec NovoRapid..

Indications et contre-indications

  • Diabète nouvellement diagnostiqué avec glycémie de 16,7 mmol / l et manifestations cliniques concomitantes;
  • Grossesse;
  • Infarctus du myocarde (traitement pendant au moins 3 mois après le début de la crise cardiaque);
  • Diagnostic de LADA (diabète auto-immun latent chez l'adulte);
  • HbA1с (hémoglobine glyquée) plus de 7%;
  • Désir du patient.

L'indication la plus courante est le diabète insulino-dépendant. La cause exacte du diabète de type 1 est encore inconnue. Des facteurs environnementaux et génétiques sont impliqués dans l'apparition de la maladie..

Avec le diabète de la seconde forme, le corps peut produire une hormone, mais il cesse d'agir sur les cellules. Le diabète non insulino-dépendant se développe souvent sur une période de temps plus longue. Cela peut prendre plusieurs années pour atteindre une résistance absolue à l'insuline. Au départ, le corps peut compenser la diminution de la sensibilité des cellules à l'insuline en augmentant sa production. S'il n'est pas traité, le diabète entraîne une carence absolue en insuline. Pour le diabète non insulino-dépendant, NovoMix est prescrit uniquement lorsque les changements de mode de vie et les substances antidiabétiques orales ne fonctionnent pas..

La tâche principale des diabétiques est d'imiter autant que possible l'activité du pancréas. L'insuline humaine injectée par voie sous-cutanée est absorbée trop lentement par les tissus car les hexamères doivent d'abord se décomposer en monomères pour pouvoir pénétrer dans la circulation sanguine.

Chez les diabétiques de type 1, le médicament a agi deux fois plus vite et plus fort que NovoRapid. En conséquence, les taux de glycémie postprandiale se sont améliorés. Il n'est cependant pas encore définitif de savoir si un meilleur contrôle postprandial de la glycémie a réellement un impact positif sur la prévention des complications du diabète. Cependant, une étude de 2000 publiée dans la revue Diabetes Care a révélé que le risque de complications microvasculaires augmente considérablement avec des niveaux de sucre postprandiaux élevés..

Dans l'étude Onset2, 689 patients atteints de diabète de type 2 ont reçu NovoMix ou NovoRapid pendant 26 semaines avec des repas en association avec la metformine. Également dans cette étude, la diminution de HBA1c était la même dans les deux groupes. Le médicament a également réduit les niveaux de saccharides postprandiaux beaucoup plus fortement après une ou deux heures que NovoRapid. Dans les deux études, le médicament n'a pas augmenté l'hypoglycémie..

  • Hypersensibilité au médicament;
  • Hypoglycémie.

Effets secondaires

  • Réaction allergique.
  • Hypoglycémie.

Dosage et surdosage

Selon les instructions, les injections d'insuline sont généralement effectuées par le patient lui-même à l'aide d'une seringue stylo. A cet effet, le thérapeute établit un planning en accord avec le patient (également appelé «régime»). Ce calendrier vous indique quels types d'insuline sont utilisés et quand ils doivent être administrés. Vous pouvez mettre des injections (avec une aiguille) après avoir convenu du dosage de la substance.

L'objectif est d'imiter la libération d'insuline d'une glande saine et d'adapter le médicament à la vie du patient. Pour cela, une association d'insulines à action longue ou intermédiaire, ainsi que des substances à action courte ou ultra courte, est presque toujours utilisée. Les médicaments à action prolongée sont administrés une ou deux fois par jour: ils aident à imiter la libération d'insuline basale et soutenue. Un médicament à action ultra-courte administré plusieurs fois par jour, généralement avant les repas, pour imiter l'augmentation de la concentration d'hormones insuliniques après les repas.

Le succès de l'insulinothérapie à long terme dépend non seulement des médicaments choisis, mais également d'autres facteurs - l'adhésion des patients au régime alimentaire et au mode de vie. L'insulinothérapie ne fonctionne que si le patient (dans son ensemble) a un taux de sucre dans le sang qui se situe dans la plage souhaitée. Le niveau normal pour les diabétiques à jeun est de 4 mmol / L et après les repas - 10 mmol / L.

L'autogestion glycémique est une partie très importante du traitement de tout trouble diabétique. La maîtrise de soi se fait en mesurant le taux de saccharides dans le sang. Cela se fait généralement une ou plusieurs fois par jour à l'aide d'un lecteur de glycémie. Le médecin doit également mesurer régulièrement le pourcentage d'HbA1c. Il est recommandé de corriger l'administration des préparations d'insuline sur la base des valeurs mesurées..

La maîtrise de soi est également nécessaire pour l'insulinothérapie afin de prévenir l'hypoglycémie (sucre dans le sang trop bas). Avec la bonne insulinothérapie, le risque d'hypoglycémie peut être réduit à zéro. L'hypoglycémie est souvent non seulement très ennuyeuse mais aussi potentiellement mortelle.

Interaction

Le médicament peut interagir avec toutes les substances qui affectent directement ou indirectement la glycémie.

Analogues

Nom du médicament (remplacement)Substance activeEffet thérapeutique maximalPrix ​​par paquet, frotter.
«Rinsulin R»Insuline4-8 heures900
«Rosinsulin M Mix»Insuline12-24 heures700

Commentaires

L'avis du médecin et du patient.

Le médicament peut être utilisé avant le petit-déjeuner, le déjeuner ou le dîner. Selon les recherches, NovoMix réduit efficacement le contenu postprandial de monosaccharides dans le sang. La posologie doit être convenue avec le médecin..

Boris Alexandrovich, diabétologue

J'administre le médicament avant le déjeuner. Comme le montre le compteur, le médicament réduit efficacement le sucre. Je ne note pas d'effets négatifs.

Prix ​​(en RF)

Le coût moyen d'un médicament est de 1700 roubles russes. Il est recommandé de vérifier le prix exact auprès du pharmacien.

Conseil! Le médicament ne peut être acheté qu'avec une ordonnance officielle dans une pharmacie. Il est interdit d'utiliser le médicament vous-même.

NovoMix ® 30 FlexPen ® (NovoMix ® 30 FlexPen ®)

Substance active:

Contenu

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (CIM-10)

Images 3D

Composition

Suspension pour administration sous-cutanée1 ml
substance active:
insuline asparte - insuline asparte soluble (30%) et cristaux de protamine d'insuline asparte (70%)100 UI (3,5 mg)
excipients: glycérol - 16 mg; phénol - 1,5 mg; métacrésol - 1,72 mg; zinc (sous forme de chlorure de zinc) - 19,6 mcg; chlorure de sodium - 0,877 mg; hydrogénophosphate de sodium dihydraté - 1,25 mg; sulfate de protamine - environ 0,32 mg; hydroxyde de sodium - environ 2,2 mg; acide chlorhydrique - environ 1,7 mg; eau pour préparations injectables - jusqu'à 1 ml
1 stylo seringue prérempli (3 ml) contient 300 U

Description de la forme posologique

Suspension blanche homogène sans grumeaux. Des flocons peuvent apparaître dans l'échantillon.

Au repos, la suspension exfolie, formant un précipité blanc et un surnageant incolore ou presque incolore.

Lors de l'agitation du sédiment selon la méthode décrite dans les instructions d'utilisation médicale, une suspension homogène doit se former.

effet pharmacologique

Pharmacodynamique

NovoMix® 30 FlexPen® est une suspension biphasique constituée d'un mélange d'analogues de l'insuline: insuline asparte soluble (30% d'analogue d'insuline à courte durée d'action) et des cristaux d'insuline asparte protamine (70% d'analogue d'insuline à action moyenne). L'ingrédient actif de NovoMix® 30 FlexPen® est l'insuline asparte, produite par biotechnologie de l'ADN recombinant à l'aide de la souche Saccharomyces cerevisiae.

L'insuline asparte est équipotentielle à l'insuline humaine soluble basée sur les valeurs de molarité.

Une diminution de la concentration de glucose dans le sang se produit en raison d'une augmentation de son transport intracellulaire après la liaison de l'insuline asparte aux récepteurs de l'insuline des tissus musculaires et adipeux et de l'inhibition simultanée de la production de glucose par le foie. Après l'administration sous-cutanée de NovoMix® 30 FlexPen®, l'effet se développe en 10 à 20 minutes. L'effet maximal est observé 1 à 4 heures après l'injection. La durée d'action du médicament atteint 24 heures.

Dans une étude clinique comparative de trois mois portant sur des patients atteints de diabète sucré de type 1 et 2 ayant reçu NovoMix® 30 FlexPen® et de l'insuline humaine biphasique 30 2 fois par jour, avant le petit-déjeuner et le dîner, il a été démontré que NovoMix® 30 FlexPen® réduit plus fortement la postprandiale glycémie (après le petit-déjeuner et le dîner).

Une méta-analyse des données obtenues dans 9 études cliniques impliquant des patients atteints de diabète sucré de type 1 et 2 a montré que NovoMix® 30 FlexPen®, administré avant le petit-déjeuner et le dîner, permet un meilleur contrôle de la glycémie postprandiale (augmentation moyenne des concentrations de glucose prandiales après petit-déjeuner, déjeuner et dîner), par rapport à l'insuline biphasique humaine 30. Bien que la concentration de glucose à jeun chez les patients utilisant NovoMix® 30 FlexPen® soit plus élevée, en général, NovoMix® 30 FlexPen® a le même effet sur la concentration d'Hb glycosylée (HbA1c), comme l'insuline humaine biphasique 30.

Dans une étude clinique portant sur 341 patients atteints de diabète sucré de type 2, les patients ont été randomisés dans des groupes de traitement avec uniquement NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® en association avec la metformine et la metformine en association avec un dérivé de sulfamide hypoglycémiant. Concentration d'HbA1c après 16 semaines de traitement ne différaient pas chez les patients recevant NovoMix® 30 FlexPen® en association avec la metformine, et chez les patients recevant la metformine en association avec un dérivé de sulfonylurée. Dans cette étude, 57% des patients avaient une HbA initiale1c était supérieur à 9%; chez ces patients, le traitement par NovoMix® 30 FlexPen® en association avec la metformine a entraîné une diminution plus significative de la concentration d'HbA1 s, que chez les patients recevant de la metformine en association avec un dérivé de sulfonylurée.

Dans une autre étude, les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un mauvais contrôle glycémique qui prenaient des hypoglycémiants oraux ont été randomisés dans les groupes suivants: recevant NovoMix® 30 deux fois par jour (117 patients) et recevant de l'insuline glargine une fois par jour (116 patients). Après 28 semaines d'utilisation de drogues, la diminution moyenne de la concentration d'HbA1c dans le groupe NovoMix® 30 FlexPen®, il était de 2,8% (la valeur moyenne initiale était de 9,7%). Chez 66 et 42% des patients utilisant NovoMix® 30 FlexPen®, à la fin de l'étude, les valeurs de НbА1c étaient inférieurs à 7 et 6,5%, respectivement. La glycémie moyenne à jeun a diminué d'environ 7 mmol / L (de 14 mmol / L au début de l'étude à 7,1 mmol / L).

Les résultats d'une méta-analyse des données issues d'essais cliniques impliquant des patients atteints de diabète sucré de type 2 ont montré une diminution du nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nocturne et d'hypoglycémie sévère avec l'utilisation de NovoMix® 30 FlexPen® par rapport à l'insuline humaine biphasique 30. Dans le même temps, le risque global d'occurrence l'hypoglycémie quotidienne chez les patients traités par NovoMix® 30 FlexPen® était plus élevée.

Enfants et adolescents. Une étude clinique de 16 semaines a été menée pour comparer la glycémie postprandiale avec NovoMix® 30 (avant les repas), l'insuline humaine / insuline humaine biphasique 30 (avant les repas) et l'insuline isophane (administrée avant le coucher). L'étude a porté sur 167 patients âgés de 10 à 18 ans. Valeurs moyennes de НbА1 s dans les deux groupes sont restés proches des valeurs de base tout au long de l'étude. De plus, lors de l'utilisation de NovoMix® 30 FlexPen® ou de l'insuline humaine biphasique 30, il n'y avait aucune différence dans l'incidence de l'hypoglycémie..

Par ailleurs, une étude croisée en double aveugle a été réalisée sur une population de patients âgés de 6 à 12 ans (un total de 54 patients, 12 semaines pour chaque type de traitement). L'incidence d'hypoglycémie et d'augmentation de la glycémie après un repas dans le groupe de patients utilisant NovoMix® 30 FlexPen® était significativement plus faible par rapport aux valeurs dans le groupe de patients utilisant l'insuline humaine biphasique 30. Valeurs HbA1c à la fin de l'étude dans le groupe utilisant l'insuline humaine biphasique, 30 étaient significativement plus faibles que dans le groupe de patients utilisant NovoMix® 30 FlexPen®.

Patients âgés. La pharmacodynamie de NovoMix® 30 FlexPen® chez les patients âgés et séniles n'a pas été étudiée. Cependant, une étude croisée randomisée en double aveugle menée chez 19 patients diabétiques de type 2 âgés de 65 à 83 ans (âge moyen 70 ans) a comparé la pharmacodynamie et la pharmacocinétique de l'insuline asparte et de l'insuline humaine soluble. Différences relatives dans les valeurs des paramètres pharmacodynamiques (débit maximal de perfusion de glucose - GIRmax et l'aire sous la courbe de sa vitesse de perfusion dans les 120 minutes suivant l'administration de préparations d'insuline - ASCGIR, 0 à 120 min) entre l'insuline asparte et l'insuline humaine chez les patients âgés étaient similaires à ceux des volontaires sains et des patients diabétiques plus jeunes.

Pharmacocinétique

Dans l'insuline asparte, la substitution de l'acide aminé proline en position B28 par l'acide aspartique réduit la tendance des molécules à former des hexamères dans la fraction soluble NovoMix® 30 FlexPen®, qui est observée dans l'insuline humaine soluble. À cet égard, l'insuline asparte (30%) est absorbée par la graisse sous-cutanée plus rapidement que l'insuline soluble contenue dans l'insuline humaine biphasique. Les 70% restants sont la forme cristalline de protamine-insuline asparte, dont le taux d'absorption est le même que celui de l'insuline humaine NPH.

Cmax l'insuline dans le sérum après l'administration de NovoMix® 30 FlexPen® est 50% plus élevée que celle de l'insuline humaine biphasique 30, et Tmax moitié moins longue que l’insuline humaine biphasique 30.

Chez des volontaires sains après administration sous-cutanée de NovoMix® 30 à raison de 0,2 U / kg de poids corporel Cmax l'insuline asparte dans le sérum sanguin était atteinte après 60 minutes et était de (140 ± 32) pmol / l. Durée T1/2 le médicament NovoMix ® 30, qui reflète le taux d'absorption de la fraction associée à la protamine, était de 8 à 9. Le taux d'insuline dans le sérum sanguin est revenu au niveau initial 15 à 18 heures après l'administration SC du médicament. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 Cmax atteint 95 minutes après l'administration et est resté au-dessus de la valeur initiale pendant au moins 14 heures.

Patients âgés et séniles. L'étude de la pharmacocinétique de NovoMix ® 30 chez les patients âgés et séniles n'a pas été réalisée. Cependant, les différences relatives des valeurs de pharmacocinétique entre l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés atteints de diabète sucré de type 2 (65 à 83 ans, âge moyen 70 ans) étaient similaires à celles observées chez les volontaires sains et les patients diabétiques plus jeunes. Chez les patients âgés, une diminution du taux d'absorption a été observée, ce qui a conduit à un ralentissement de Tmax (82 min, intervalle interquartile - 60-120 min), tandis que la moyenne Cmax était similaire à celui observé chez les patients plus jeunes atteints de diabète de type 2 et légèrement moins que chez les patients atteints de diabète de type 1.

Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique. L'étude de la pharmacocinétique de NovoMix® 30 FlexPen® chez des patients présentant une insuffisance rénale et hépatique n'a pas été réalisée. Néanmoins, avec une augmentation de la dose du médicament chez les patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale et hépatique, aucun changement de la pharmacocinétique de l'insuline asparte soluble n'a été noté..

Enfants et adolescents. Les propriétés pharmacocinétiques de NovoMix® 30 FlexPen® n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Cependant, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte soluble ont été étudiées chez les enfants (de 6 à 12 ans) et les adolescents (de 13 à 17 ans) atteints de diabète de type 1. Chez les patients des deux groupes d'âge, l'insuline asparte était caractérisée par une absorption rapide et des valeurs de T.max, similaires à ceux des adultes. Cependant, les valeurs de Cmax étaient différents dans les deux groupes d'âge, ce qui indique l'importance de la sélection individuelle des doses d'insuline aspart.

Données de sécurité non cliniques

Les études précliniques n'ont identifié aucun danger pour l'homme sur la base des données de pharmacologie de sécurité généralement acceptées, de toxicité de réutilisation, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction..

Des tests in vitro, qui comprenaient la liaison à l'insuline et aux récepteurs de l'IGF-1 et des effets sur la croissance cellulaire, il a été montré que les propriétés de l'insuline asparte sont similaires à celles de l'insuline humaine. Les résultats de la recherche ont également montré que la dissociation de la liaison de l'insuline asparte aux récepteurs de l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine..

Indications de NovoMix® 30 FlexPen®

Contre-indications

sensibilité individuelle accrue à l'insuline asparte ou à tout composant du médicament.

Il n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans. aucune étude clinique sur l'utilisation de NovoMix® 30 FlexPen® n'y a été menée..

Application pendant la grossesse et l'allaitement

L'expérience clinique de l'utilisation de NovoMix® 30 FlexPen® pendant la grossesse est limitée.

Aucune étude sur l'utilisation de NovoMix® 30 FlexPen® chez la femme enceinte n'a été menée.

Cependant, les données de deux essais cliniques contrôlés randomisés (respectivement 157 et 14 femmes enceintes ayant reçu de l'insuline asparte dans le cadre d'un schéma basal-bolus) n'ont révélé aucun effet indésirable de l'insuline asparte sur la grossesse ou la santé du fœtus / nouveau-né par rapport à l'insuline humaine soluble. En outre, dans un essai clinique randomisé portant sur 27 femmes atteintes de diabète gestationnel ayant reçu de l'insuline asparte et de l'insuline humaine soluble (14 femmes ont reçu de l'insuline asparte, 13 femmes ont reçu de l'insuline humaine), des profils de sécurité similaires ont été mis en évidence pour les deux types d'insuline..

Pendant la période de survenue possible de la grossesse et tout au long de sa période, il est nécessaire de surveiller étroitement l'état des patients atteints de diabète sucré et de surveiller la concentration de glucose dans le sang. En règle générale, le besoin d'insuline diminue au cours du premier trimestre et augmente progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Peu de temps après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement aux niveaux d'avant la grossesse.

Pendant l'allaitement, NovoMix ® 30 FlexPen ® peut être utilisé sans restrictions. L'administration d'insuline à une mère qui allaite ne constitue pas une menace pour le bébé. Cependant, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de NovoMix® 30 FlexPen®.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés chez les patients utilisant NovoMix® 30 sont principalement dus à l'effet pharmacologique de l'insuline. L'événement indésirable le plus courant lors de l'administration d'insuline est l'hypoglycémie. L'incidence des effets secondaires pendant l'utilisation de NovoMix® 30 varie en fonction de la population de patients, du schéma posologique et du contrôle glycémique..

Au stade initial de l'insulinothérapie, des erreurs de réfraction, un œdème et des réactions au site d'injection (y compris douleur, rougeur, urticaire, inflammation, hématomes, gonflement et démangeaisons au site d'injection) peuvent survenir. Ces symptômes sont généralement temporaires. L'amélioration rapide du contrôle glycémique peut conduire à un état de neuropathie douloureuse aiguë, généralement réversible. L'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle du métabolisme des glucides peut entraîner une aggravation temporaire de l'état de rétinopathie diabétique, en même temps, une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

La liste des effets indésirables est présentée dans le tableau 2..

Tous les effets indésirables présentés ci-dessous, sur la base des données issues des essais cliniques, sont divisés en groupes en fonction de la fréquence de développement conformément à MedDRA et aux systèmes organiques. L'incidence des effets indésirables est définie comme suit: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100 à y compris éruption cutanée généralisée, prurit, transpiration, troubles gastro-intestinaux, angio-œdème, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques, diminution de la pression artérielle), qui sont potentiellement mortelles.

Hypoglycémie. L'hypoglycémie est l'effet secondaire le plus courant. Il peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, un dysfonctionnement temporaire ou irréversible du cerveau, voire la mort. Les symptômes d'hypoglycémie se développent généralement soudainement. Ceux-ci peuvent inclure sueur froide, pâleur de la peau, fatigue accrue, nervosité ou tremblements, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, désorientation, diminution de la concentration, somnolence, faim extrême, vision trouble, maux de tête, nausées et palpitations cardiaques. Des études cliniques ont montré que l'incidence de l'hypoglycémie varie en fonction de la population de patients, du schéma posologique et du contrôle glycémique. Dans les essais cliniques, il n'y avait aucune différence dans l'incidence globale des épisodes hypoglycémiques entre les patients recevant une insuline asparte et les patients utilisant des préparations d'insuline humaine..

Lipodystrophie. Cas peu fréquents de lipodystrophie signalés. Une lipodystrophie peut se développer au site d'injection.

Interaction

Il existe un certain nombre de médicaments qui affectent les besoins en insuline. L'effet hypoglycémiant de l'insuline est renforcé par les hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les bêta-bloquants non sélectifs, la bromocriptine, les sulfamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibrate, le kétoconazole, la pyroxylamine, la pyrocylphinylamine, la pyrocylfinylamine,.

L'effet hypoglycémiant de l'insuline est affaibli par les contraceptifs oraux, GCS, hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques, héparine, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, somatropine, danazol, clonidine, CCA, diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine.

Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer les besoins du corps en insuline.

L'alcool peut augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Incompatibilité. Étant donné qu'aucune étude de compatibilité n'a été effectuée, NovoMix® 30 FlexPen® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Mode d'administration et posologie

PC. N'administrez pas NovoMix® 30 FlexPen® IV, car cela peut entraîner une hypoglycémie sévère. Vous devez également éviter l'administration intramusculaire de NovoMix® 30 FlexPen®. Ne pas utiliser NovoMix® 30 FlexPen® pour la perfusion sous-cutanée d'insuline (IPII) dans les pompes à insuline.

La dose de NovoMix ® 30 FlexPen ® est déterminée individuellement par le médecin dans chaque cas, en fonction des besoins du patient. Pour atteindre le niveau optimal de glycémie, il est recommandé de contrôler la concentration de glucose dans le sang et d'ajuster la dose du médicament.

Pour les patients atteints de diabète sucré de type 2, NovoMix® 30 FlexPen® peut être prescrit à la fois en monothérapie et en association avec des hypoglycémiants oraux dans les cas où la glycémie est insuffisamment régulée uniquement par des hypoglycémiants oraux.

Pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 à qui on a prescrit de l'insuline pour la première fois, la dose initiale recommandée de NovoMix® 30 FlexPen® est de 6 unités avant le petit-déjeuner et de 6 unités avant le dîner. Il est également permis d'administrer 12 UNITÉS NovoMix ® 30 FlexPen ® une fois par jour le soir (avant le dîner).

Transfert d'un patient à partir d'autres préparations d'insuline

Lors du transfert d'un patient de l'insuline humaine biphasique vers NovoMix® 30 FlexPen®, il faut commencer avec la même dose et le même mode d'administration, puis ajuster la dose en fonction des besoins individuels du patient (voir les recommandations ci-dessous pour titrer la dose du médicament). Comme toujours, lors du transfert d'un patient vers un nouveau type d'insuline, une surveillance médicale stricte est requise pendant le transfert du patient et dans les premières semaines d'utilisation du nouveau médicament..

La thérapie avec NovoMix® 30 FlexPen® peut être intensifiée en passant d'une dose quotidienne unique à une dose double. Il est recommandé, après avoir atteint une dose de 30 UI du médicament, de passer à l'utilisation de NovoMix® 30 FlexPen® 2 fois par jour, en divisant la dose en deux parties égales - matin et soir (avant le petit-déjeuner et le dîner).

La transition vers l'utilisation de NovoMix ® 30 FlexPen ® 3 fois par jour est possible en divisant la dose du matin en deux parties égales et en introduisant ces deux parties le matin et le midi (trois fois la dose quotidienne).

Pour ajuster la dose de NovoMix® 30 FlexPen®, utilisez la plus faible concentration de glycémie à jeun obtenue au cours des trois derniers jours..

Pour évaluer l'adéquation de la dose précédente, utilisez la valeur de la concentration de glycémie avant le prochain repas.

Des ajustements de dose peuvent être effectués une fois par semaine jusqu'à ce que la valeur cible d'HbA soit atteinte1c. N'augmentez pas la dose du médicament si une hypoglycémie a été observée pendant cette période.

Un ajustement de la posologie peut être nécessaire si le patient est plus actif physiquement, change son régime alimentaire habituel ou a un problème médical concomitant..

Pour ajuster la dose de NovoMix® 30 FlexPen®, les recommandations de titration sont données ci-dessous (voir tableau 1).

Concentration de glycémie avant les repasAjustement de la dose NovoMix® 30 FlexPen®, U
10 mmol / L (> 180 mg / dL)+6

Groupes de patients spéciaux

Comme toujours lors de l'utilisation de préparations d'insuline, chez les patients appartenant à des groupes particuliers, la concentration de glucose dans le sang doit être surveillée plus étroitement et la dose d'insuline asparte doit être ajustée individuellement..

Patients âgés et séniles. NovoMix® 30 FlexPen® peut être utilisé chez les patients âgés, cependant, l'expérience de son utilisation en association avec des hypoglycémiants oraux chez les patients de plus de 75 ans est limitée..

Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le besoin d'insuline peut être réduit.

Enfants et adolescents. NovoMix® 30 FlexPen® peut être utilisé pour traiter les enfants et les adolescents de plus de 10 ans dans les cas où l'insuline prémélangée est préférable. Il existe des données cliniques limitées chez les enfants de 6 à 9 ans (voir «Pharmacodynamie»).

NovoMix® 30 FlexPen® doit être injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse ou la paroi abdominale antérieure. Si vous le souhaitez, le médicament peut être injecté dans la région des épaules ou des fesses.

Il est nécessaire de changer de site d'injection dans la région anatomique pour éviter le développement d'une lipodystrophie.

Comme pour toute autre préparation d'insuline, la durée d'action de NovoMix® 30 FlexPen® dépend de la dose, du site d'administration, de l'intensité du flux sanguin, de la température et du niveau d'activité physique..

Comparé à l'insuline humaine biphasique, NovoMix® 30 FlexPen® commence à agir plus rapidement, il doit donc être administré immédiatement avant les repas. Si nécessaire, NovoMix® 30 FlexPen® peut être administré peu de temps après un repas.

Instruction au patient

Instructions aux patients concernant l'utilisation de NovoMix® 30 FlexPen®, suspension pour administration sous-cutanée de 100 U / ml, en seringue préremplie.

Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser NovoMix® 30 FlexPen®.

NovoMix ® 30 FlexPen ® est un stylo seringue à insuline unique avec un distributeur. Les doses peuvent être réglées dans la plage de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité. NovoMix® 30 FlexPen® est conçu pour être utilisé avec les aiguilles jetables NovoFine® ou NovoTvist® jusqu'à 8 mm de long. Par mesure de précaution, emportez toujours avec vous un système d'administration d'insuline de rechange en cas de perte ou d'endommagement NovoMix® 30 FlexPen®.

NovoMix ® 30 FlexPen ®

Stockage et entretien

NovoMix® 30 FlexPen® est conçu pour une utilisation précise et sûre et nécessite une manipulation soigneuse. En cas de chute ou de fort impact mécanique, le stylo peut être endommagé et l'insuline fuira.

La surface de NovoMix® 30 FlexPen® peut être nettoyée avec un coton-tige imbibé d'alcool. Ne plongez pas le stylo dans de l'alcool, ne le lavez pas et ne le lubrifiez pas, car cela pourrait endommager le mécanisme.

Le remplissage de NovoMix® 30 FlexPen® n'est pas autorisé

Préparation de NovoMix ® 30 FlexPen ®

Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que FlexPen contient le type d'insuline correct. Remuer l'insuline avant la première injection.

A. Pour faciliter le mélange, laissez la préparation se réchauffer à température ambiante. Retirez le capuchon du stylo.

B.Faites rouler le stylo entre les paumes 10 fois - il est important qu'il soit en position horizontale.

C. Soulevez le stylo de haut en bas 10 fois comme indiqué sur la figure C afin que la perle de verre se déplace d'une extrémité de la cartouche à l'autre. Répétez les manipulations spécifiées jusqu'à ce que le contenu de la cartouche devienne uniformément blanc et trouble.

Avant chaque injection suivante, remuez le contenu comme indiqué sur la figure C au moins 10 fois jusqu'à ce que le contenu de la cartouche soit uniformément blanc et trouble. Après le mélange, injectez immédiatement.

Vérifiez toujours qu'il reste au moins 12 U d'insuline dans la cartouche pour assurer un mélange uniforme. S'il reste moins de 12 UNITÉS, utilisez le nouveau NovoMix ® 30 FlexPen ®.

D. Retirez l'autocollant protecteur de la nouvelle aiguille jetable. Vissez doucement et fermement l'aiguille sur NovoMix® 30 FlexPen®.

E. Retirez le capuchon externe de l'aiguille, mais ne le jetez pas.

F. Retirez et jetez le capuchon interne de l'aiguille.

Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection pour prévenir l'infection.

Il faut prendre soin de ne pas plier ou endommager l'aiguille avant utilisation.

Pour éviter les piqûres accidentelles, ne remettez jamais le capuchon intérieur sur l'aiguille.

Vérification de l'apport d'insuline

Même avec une utilisation correcte du stylo, une petite quantité d'air peut s'accumuler dans la cartouche avant chaque injection. Pour éviter la pénétration d'une bulle d'air et vous assurer que la dose correcte du médicament est administrée, effectuez les étapes suivantes.

G. Composez 2 UNITÉS du médicament en tournant le sélecteur de dose.

H. Tout en tenant NovoMix® 30 FlexPen® avec l'aiguille vers le haut, tapotez légèrement la cartouche plusieurs fois avec votre doigt pour déplacer les bulles d'air vers le haut de la cartouche..

I. Tout en tenant le stylo avec l'aiguille vers le haut, appuyez sur la gâchette jusqu'à ce qu'elle s'arrête. Le sélecteur de dose revient à zéro. Une goutte d'insuline doit apparaître à l'extrémité de l'aiguille. Si cela ne se produit pas, remplacez l'aiguille et répétez la procédure, mais pas plus de 6 fois.

Si l'insuline ne sort pas de l'aiguille, cela indique que le stylo seringue est défectueux et ne peut plus être utilisé..

Assurez-vous que le sélecteur de dose est réglé sur "0".

J. En tournant le sélecteur de dose, composez le nombre d'unités nécessaires pour l'injection.

La dose peut être ajustée en tournant le sélecteur de dose dans n'importe quelle direction jusqu'à ce que la dose correcte soit réglée par rapport à l'indicateur de dose. Lorsque vous tournez le sélecteur de dose, veillez à ne pas appuyer accidentellement sur la gâchette pour éviter que la dose d'insuline ne soit éjectée. Impossible de définir une dose qui dépasse le nombre d'unités restantes dans la cartouche.

N'utilisez pas l'échelle de résidus pour mesurer la dose d'insuline..

Insérez l'aiguille sous la peau. Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre infirmière.

K. Pour injecter, appuyez à fond sur le bouton de démarrage jusqu'à ce que «0» apparaisse en face de l'indicateur de dosage. Vous devez être prudent: lors de l'injection du médicament, appuyez uniquement sur le bouton de démarrage. Lorsque vous tournez le sélecteur de dose, la dose ne sera pas délivrée..

L. Maintenez la gâchette complètement enfoncée jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée de sous la peau. Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes. Cela garantira que la dose complète d'insuline est délivrée. Retirez l'aiguille sous la peau, puis relâchez le bouton.

M. Guidez l'aiguille dans le grand capuchon extérieur de l'aiguille sans toucher le capuchon de l'aiguille. Lorsque l'aiguille entre, faites glisser complètement le grand capuchon extérieur sur l'aiguille et dévissez l'aiguille. Jetez l'aiguille en prenant des précautions et fermez le stylo seringue avec le capuchon.

Retirez l'aiguille après chaque injection et conservez NovoMix® 30 FlexPen® avec l'aiguille déconnectée. Sinon, du liquide peut s'échapper du stylo, ce qui peut entraîner l'introduction d'une mauvaise dose..

Les soignants doivent prendre des précautions lors du retrait et de la mise au rebut des aiguilles afin d'éviter le risque d'injection accidentelle.

Il est nécessaire de jeter le NovoMix® 30 FlexPen® utilisé avec l'aiguille déconnectée.

Les aiguilles et NovoMix® 30 FlexPen® sont destinés à un usage individuel uniquement.

Surdosage

Symptômes La dose définitive requise en cas de surdosage d'insuline n'a pas été établie, cependant, une hypoglycémie peut se développer progressivement si les doses sont trop élevées par rapport aux besoins du patient..

Traitement. Le patient peut éliminer lui-même une hypoglycémie légère en ingérant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques de toujours avoir avec eux des aliments contenant du sucre..

En cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, 0,5 à 1 mg de glucagon doit être administré IM ou SC (peut être administré par une personne formée) ou une solution IV de glucose (dextrose) (ne peut être administré que par un professionnel de la santé)... Il est également nécessaire d'injecter du dextrose par voie intraveineuse si le patient ne reprend pas conscience 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon. Après avoir repris conscience, il est conseillé au patient de prendre un aliment riche en glucides pour éviter la récidive de l'hypoglycémie..

instructions spéciales

Avant un long voyage impliquant un changement de fuseau horaire, le patient doit consulter son médecin, car le changement de fuseau horaire signifie que le patient doit manger et administrer de l'insuline à une heure différente..

Hyperglycémie. Une dose insuffisante du médicament ou l'arrêt du traitement, en particulier dans le diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement sur plusieurs heures ou jours. Les symptômes de l'hyperglycémie sont la soif, l'augmentation de la miction, la nausée, les vomissements, la somnolence, la rougeur et la sécheresse de la peau, la bouche sèche, la perte d'appétit et l'odeur d'acétone dans l'air expiré. Sans traitement approprié, l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 peut entraîner une acidocétose diabétique, une condition potentiellement mortelle..

Hypoglycémie. Sauter des repas ou faire des exercices intenses non planifiés peut entraîner une hypoglycémie. Une hypoglycémie peut également se développer si une dose d'insuline trop élevée par rapport aux besoins du patient est administrée (voir «Effets secondaires» et «Surdosage»).

Comparaison de NovoMix® 30 FlexPen® avec l'insuline humaine biphasique. Comparé à l'insuline humaine biphasique, NovoMix® 30 FlexPen® a un effet hypoglycémiant plus prononcé dans les 6 heures suivant l'administration. A cet égard, dans certains cas, il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'insuline et / ou la nature du régime..

Insulinothérapie intensifiée. Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple avec une insulinothérapie intensifiée, les patients peuvent modifier leurs symptômes typiques, précurseurs de l'hypoglycémie, sur lesquels les patients doivent être informés. Les signes avant-coureurs courants peuvent disparaître avec un diabète prolongé.

Contrôle strict de la concentration de glucose. Un contrôle glycémique plus strict chez les patients peut augmenter le risque d'hypoglycémie, c'est pourquoi une augmentation de la dose de NovoMix® 30 FlexPen® doit être effectuée sous stricte surveillance médicale, comme indiqué dans la rubrique «Posologie et administration».

Administration de NovoMix ® 30 FlexPen ®. Étant donné que NovoMix® 30 FlexPen® doit être utilisé en relation directe avec la prise alimentaire, il est nécessaire de prendre en compte le taux élevé d'apparition de l'effet du médicament lors du traitement de patients atteints de maladies concomitantes ou de la prise de médicaments ralentissant l'absorption alimentaire.

Les maladies concomitantes, en particulier infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement les besoins en insuline de l'organisme. Une correction de la dose du médicament peut également être nécessaire si le patient a des maladies concomitantes des reins, du foie, un dysfonctionnement des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la glande thyroïde.

Transfert du patient à partir d'autres préparations d'insuline. Lorsque le patient passe à d'autres types d'insuline, les signes avant-coureurs d'hypoglycémie peuvent changer ou devenir moins prononcés par rapport à ceux observés avec l'utilisation du type d'insuline précédent..

Le transfert d'un patient vers un autre type d'insuline ou d'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous stricte surveillance médicale. Les changements de concentration, de fabricant, de type et de type (insuline humaine, analogue d'insuline humaine) des préparations d'insuline et / ou de la méthode de production peuvent nécessiter un changement de dose. Les patients passant d'autres préparations d'insuline à un traitement par NovoMix® 30 FlexPen® peuvent devoir augmenter la fréquence des injections ou modifier la dose par rapport aux doses des préparations d'insuline précédemment utilisées. Si nécessaire, un ajustement de la dose peut être effectué dès la première administration du médicament ou pendant les premières semaines ou mois de traitement (voir «Posologie et administration»).

Réactions au site d'injection. Comme avec d'autres médicaments à base d'insuline, des réactions au site d'injection peuvent se développer, se manifestant par des douleurs, des rougeurs, de l'urticaire, une inflammation, un hématome, un gonflement et des démangeaisons. Changer régulièrement le site d'injection dans la même région anatomique réduit le risque de ces réactions. Les réactions disparaissent généralement sur une période de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, il peut être nécessaire d'arrêter NovoMix® 30 FlexPen® en raison de réactions au site d'injection..

L'utilisation simultanée de médicaments du groupe thiazolidinedione et de préparations d'insuline. Des cas d'ICC ont été rapportés lorsque des patients sont traités par des thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque d'ICC. Ce fait doit être pris en compte lors de la prescription d'un traitement d'association avec des thiazolidinediones et des préparations d'insuline pour les patients. Lors de la prescription d'une telle thérapie combinée, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients afin d'identifier les signes et les symptômes de l'ICC, une augmentation du poids corporel et la présence d'un œdème. En cas d'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être interrompu..

Empêcher le mélange accidentel de préparations d'insuline. Le patient doit être invité à vérifier l'étiquetage sur l'étiquette avant chaque injection afin d'éviter toute confusion accidentelle entre NovoMix® 30 et une autre insuline..

Anticorps anti-insuline. Lors de l'utilisation d'insuline, la formation d'anticorps est possible. Dans de rares cas, lorsque des anticorps se développent, des ajustements de la dose d'insuline peuvent être nécessaires pour prévenir l'hyperglycémie ou l'hypoglycémie..

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes. En cas d'hypoglycémie, la capacité de concentration et la vitesse de réaction des patients peuvent être altérées. Cela peut être dangereux dans les situations où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lorsque vous conduisez ou travaillez avec des machines).

Les patients doivent être avisés de prendre des mesures pour prévenir le développement d'une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. Ceci est particulièrement important pour les patients dont la gravité des symptômes est absente ou réduite, les précurseurs de l'hypoglycémie ou les épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, considérez la faisabilité de conduire ou d'effectuer un travail similaire..

Précautions d'emploi

NovoMix® 30 FlexPen® et les aiguilles sont destinés à un usage individuel uniquement. Le remplissage de la cartouche du stylo n'est pas autorisé.

NovoMix® 30 FlexPen® ne doit pas être utilisé si, après le mélange, il ne devient pas uniformément blanc et trouble.

L'attention du patient doit être accordée à la nécessité d'agiter la suspension NovoMix® 30 FlexPen® immédiatement avant utilisation..

N'utilisez pas NovoMix® 30 FlexPen® s'il a été congelé.

Les patients doivent être avertis de jeter l'aiguille après chaque injection.

Instructions aux patients concernant l'utilisation de NovoMix® 30 FlexPen®

N'utilisez pas NovoMix® 30 FlexPen® dans les cas suivants:

- si le patient est allergique (hypersensible) à l'insuline asparte ou à l'un des composants qui composent NovoMix® 30 FlexPen® (voir Composition);

- si le patient ressent l'approche d'une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (voir Hypoglycémie);

- pour PPII dans les pompes à insuline;

- si FlexPen® est tombé, il a été endommagé ou écrasé;

- si les conditions de stockage du médicament ont été violées ou s'il a été congelé;

- si l'insuline ne devient pas uniformément blanche et trouble après agitation;

- s'il reste des grumeaux blancs dans la préparation après le mélange ou si des particules blanches adhèrent au fond ou aux parois de la cartouche.

Avant d'utiliser NovoMix® 30 FlexPen®:

- vérifiez l'étiquette pour vous assurer que le type d'insuline correct est sélectionné;

- utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection pour éviter l'infection.

NovoMix® 30 FlexPen® et les aiguilles sont destinés à un usage individuel uniquement.

NovoMix ® 30 est destiné aux injections sous-cutanées. Ne donnez jamais cette insuline IV ou IM.

Chaque fois, le site d'injection doit être changé dans la région anatomique. Cela aidera à réduire le risque de grumeaux et d'ulcérations au site d'injection. Les meilleurs sites d'injection sont la paroi abdominale antérieure, les fesses, la cuisse antérieure ou le haut du bras. L'insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans la paroi abdominale antérieure.

Surveillez régulièrement les concentrations de glucose sanguin.

Comment manipuler NovoMix ® 30 FlexPen ®? Vous devez lire attentivement les instructions patient ci-jointes concernant l'utilisation de NovoMix® 30 FlexPen® et les suivre strictement.

Formulaire de décharge

Suspension pour administration sous-cutanée, 100 U / ml.

3 ml du médicament dans des cartouches en verre de classe hydrolytique I, scellées avec des bouchons en caoutchouc bromobutyle / polyisoprène d'un côté et des pistons en caoutchouc bromobutyle de l'autre côté. Une bille de verre est placée dans la cartouche pour faciliter le mélange de la suspension. La cartouche est scellée dans un stylo seringue jetable multidose en plastique pour des injections multiples. 5 stylos seringues jetables multidoses sont placés dans une boîte en carton.

Fabricant

Fabricant et titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd, Danemark.

Emballé: OOO Novo Nordisk, 248009, Russie, région de Kaluga, Kaluga, 2nd Avtomobilny pr., 1.

Les réclamations des consommateurs doivent être envoyées à l'adresse: OOO Novo Nordisk, 121614, Moscou, st. Krylatskaya, 15 ans, sur. 41.

Tél.: (495) 956-11-32; télécopieur: (495) 956-50-13.

NovoMix ®, FlexPen ®, NovoFine ® et NovoTvist ® sont des marques déposées de Novo Nordisk A / S, Danemark.

Conditions de délivrance des pharmacies

Conditions de conservation du médicament NovoMix ® 30 FlexPen ®

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation de NovoMix® 30 FlexPen®

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.